Mehr als 739.000 Menschen haben ihre Nebenwirkungen nach der Corona-Impfung übermittelt – doch das Paul-Ehrlich-Institut hat die Auswertung bis heute nicht abgeschlossen. Diese Verzögerung wirft massive Fragen zur Transparenz und Rechtskonformität der Behörden auf. Trotz technischer Möglichkeiten zur Echtzeitanalyse schlummern die Daten der sogenannten SafeVac-Studie bis heute ungenutzt auf den Servern der Bundesbehörde. Dabei hatte das Projekt ein ambitioniertes Ziel: Unerwünschte Impfreaktionen sollten frühzeitig erkannt und ihre Risiken klar quantifiziert werden. Eine große Zahl freiwilliger Teilnehmer versprach eine belastbare Datenlage. Doch politische und organisatorische Versäumnisse verhinderten die rechtzeitige Auswertung.
Paul-Ehrlich-Institut ignorierte eigene Warnungen
Bereits vor Zulassung der Impfstoffe wies das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Schwächen der Spontanerfassung hin. Fachleute betonten, dass die klassischen Meldesysteme zu spät und zu lückenhaft reagieren. Die Dunkelziffer nicht gemeldeter Ereignisse sei hoch. Zudem seien klinische Studien im Vorfeld limitiert: Seltene oder verzögert auftretende Nebenwirkungen blieben dabei oft unentdeckt.
Deshalb entwickelte das PEI eine App-basierte Lösung: "SafeVac 2.0" sollte mithilfe der Smartphone-Nutzung systematisch Nebenwirkungen nach Covid-19-Impfungen erfassen. Teilnehmer konnten Impfstoff-Chargen, zeitliche Abstände und auftretende Beschwerden dokumentieren. Die geplante Auswertung versprach präzisere Erkenntnisse – auch über seltene oder verzögerte Reaktionen.
Die technische Umsetzung gelang. Bis September 2022 beteiligten sich 739.515 Personen an der SafeVac-Studie. Dies entsprach über 1 % der geimpften Bevölkerung in Deutschland. Damit waren die Voraussetzungen für belastbare Analysen erfüllt. Die Studie hatte das Potenzial, bahnbrechende Informationen zur Impfstoffsicherheit zu liefern.
Datenauswertung wurde jahrelang verschleppt
Trotz dieses Erfolgs hat das PEI bis heute keine umfassenden Ergebnisse veröffentlicht. Stattdessen wurden die Rohdaten nicht bearbeitet und über Jahre hinweg auf internen Servern archiviert. Wiederholte Anfragen im Bundestag führten zu ausweichenden Antworten des Bundesgesundheitsministeriums. Begründet wurde die Verzögerung mit methodischen Erweiterungen der Studie – etwa zur Erfassung von Booster-Impfungen und Minderjährigen.
Diese nachträglichen Anpassungen wurden jedoch nicht wie gesetzlich vorgeschrieben öffentlich gemacht. Nach § 67 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes hätte das PEI alle Änderungen am Beobachtungsplan anzeigen und veröffentlichen müssen. Dies unterblieb. Auch wurde die gesetzlich vorgeschriebene Frist zur Veröffentlichung des Abschlussberichts – ein Jahr nach Studienende – bislang nicht eingehalten.
Vergleich der Erfassungsraten von Nebenwirkungen
| Erfassungssystem | Melderate schwerwiegender Nebenwirkungen |
|---|---|
| SafeVac-App | 0,5 % |
| Spontanmeldung PEI | 0,035 % |
SafeVac spürte damit rund zehnmal so viele Verdachtsfälle auf wie das klassische System. Die Ergebnisse verdeutlichen, wie groß die Untererfassung bei Spontanmeldungen ist. Eine zeitnahe Auswertung hätte das Vertrauen in die Impfkampagne stärken können – stattdessen entstand der gegenteilige Effekt.
Risikoanalyse wurde verzögert
Ein besonders gravierender Fehler betrifft die verspätete Bewertung von Myokarditisfällen. Bereits Anfang 2021 hätten erste Zwischenauswertungen erfolgen müssen – denn laut Protokoll waren zu diesem Zeitpunkt ausreichend viele Meldungen eingegangen.
Doch das PEI reagierte erst Monate später, als israelische Daten den Zusammenhang zwischen Impfung und Herzmuskelentzündungen belegten. Zwischenzeitlich blieb die deutsche Impfpolitik im Unklaren. Auch wichtige Erkenntnisse zur Risikoverteilung nach Impfstofftyp, Dosisanzahl und Impfabstand wurden zu spät veröffentlicht.
Besonders betroffen waren junge Männer, bei denen Myokarditis nach der zweiten Dosis der Moderna-Impfung häufiger auftrat. Diese Erkenntnisse hätten frühzeitig Empfehlungen zur Dosiswahl und Impfabständen beeinflussen können.
Vertrauen in Behörden erschüttert
Die Verzögerung der SafeVac-Auswertung traf auch Menschen, die nach ihrer Impfung Symptome entwickelten, die nicht als Nebenwirkungen anerkannt wurden. Gerade bei unklaren oder komplexen Beschwerden wie dem sogenannten Post-Vac-Syndrom hätte die App-Auswertung entscheidende Hinweise liefern können. Das unterblieb – zum Nachteil Betroffener, deren Symptome oft nicht ernst genommen wurden.
Zudem entstand durch die mangelnde Kommunikation ein Nährboden für Spekulationen. In sozialen Netzwerken verbreiteten sich Gerüchte über angebliche Vertuschungen. Auch der Umstand, dass nur schwerwiegende Ereignisse an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gemeldet wurden, während leichtere Fälle zurückgehalten werden, verstärkte den Eindruck von Intransparenz.
Besonders kritisch: Viele dieser leichteren Ereignisse zählen laut EU-Kategorisierung zu Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESI) und müssten eigentlich ebenfalls zeitnah gemeldet werden.
Späte Auswertung gefährdet Impfvertrauen
Mit dem SafeVac-Projekt hatte das PEI die Möglichkeit, einen neuen Standard für die Impfstoffüberwachung zu setzen. Stattdessen beschädigte die Behörde das Vertrauen der Bevölkerung – besonders derer, die freiwillig mitmachten und auf Rückmeldung hofften. Die Teilnehmerzahl von über 700.000 Menschen zeigt, wie groß das öffentliche Interesse an Transparenz war.
Statt die Daten rasch auszuwerten, verfolgte das PEI primär wissenschaftliche Publikationsziele. Die geplante Veröffentlichung in einem Fachjournal wurde über den unmittelbaren Nutzen für die Gesellschaft gestellt. Dieser Umgang mit öffentlichen Gesundheitsdaten wirft grundsätzliche Fragen zur Rolle staatlicher Institute auf.
Um das Vertrauen wiederherzustellen, muss das PEI den Abschlussbericht umgehend veröffentlichen. Die gesetzliche Frist läuft Ende 2024 ab. Das Bundesgesundheitsministerium ist nun gefordert, seine Aufsichtspflicht wahrzunehmen und die Veröffentlichung anzuordnen.
Nur so lässt sich klären, was aus den 739.515 gemeldeten Erfahrungen zu lernen ist – und ob man am Ende doch klüger sein kann als zuvor.
Quelle: Focus